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測(cè)試是人類古老的活動(dòng)之一，人類的生存一直依賴于在某些情況下不犯錯(cuò)誤。比較和測(cè)量的過程旨在確保法律和秩序。測(cè)試是一種旨在確定產(chǎn)品狀況及其特性和特征的測(cè)量方法。測(cè)量使得對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行定量比較成為可能。
當(dāng)測(cè)量值偏離被測(cè)變量時(shí)，這被稱為測(cè)量誤差。這取決于測(cè)量方法、測(cè)量設(shè)備和測(cè)量?jī)x器，也受到環(huán)境影響。在電工學(xué)中，以安培為單位的“電流”是被測(cè)量和比較的變量 [1, 2]。
醫(yī)療器械在《醫(yī)療器械法》中有定義。醫(yī)療器械是指通過非藥理 （“ 關(guān)于藥物效果 ”）、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期功能的設(shè)備。區(qū)分這些醫(yī)療器械和作為人類或動(dòng)物使用物質(zhì)的藥物非常重要。預(yù)期的醫(yī)療用途是關(guān)于分配的另一個(gè)關(guān)鍵因素。醫(yī)療器械的例子包括牙科產(chǎn)品、靜脈輸液設(shè)備、透析設(shè)備、注射泵、植入物、注射用產(chǎn)品、起搏器、醫(yī)療軟件、視力輔助設(shè)備、 X 射線設(shè)備和避孕套， 以及醫(yī)療器械和實(shí)驗(yàn)室診斷設(shè)備。醫(yī)療器械可以分配到特定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（見圖 1）。例如，對(duì)人類有極高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備是起搏器，它是一種有源植入物，因此在人體內(nèi)發(fā)揮著至關(guān)重要的功能。醫(yī)療器械的測(cè)試只能由指定機(jī)構(gòu)（如 TUV）進(jìn)行審計(jì)和認(rèn)證。
醫(yī)療器械可根據(jù)其用途被歸為以下類別之一（見圖 2）
在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，安全性對(duì)于保障人們免受健康損害J對(duì)是至關(guān)重要的。
為了保障人員安全，必須始終參考任何潛在風(fēng)險(xiǎn)和任何安全規(guī)則，并且所有相關(guān)方都必須始終遵守并付諸實(shí)踐這些信 息。安全并非是一成不變的，而是一個(gè)持續(xù)不斷的過程。
醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過測(cè)試，因?yàn)殡娏髟谥委熀妥o(hù)理患者時(shí)可能會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)。研究表明，電流對(duì)人類造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)很高，可能導(dǎo)致致命事故。人體內(nèi)的電導(dǎo)率非常高，因?yàn)槿梭w內(nèi)70%是水，水中含有溶解的離子。
尤其是侵入性手術(shù)，電流穿透患者身體風(fēng)險(xiǎn)極高。然而，人類皮膚幾乎無法察覺電流。在侵入性手術(shù)中，患者通常會(huì) 接受全身麻醉或局部麻醉，這意味著皮膚的自然保護(hù)功能無法發(fā)揮作用。關(guān)鍵因素包括電流大小和暴露時(shí)間。
?體中脆弱的肌?是?臟的肌?，它們會(huì)因電流過度刺激?導(dǎo)致正常的?律失常。這意味著即使是在?體內(nèi)流動(dòng)250毫秒的低電流（40毫安）也可能導(dǎo)致?臟驟停。[4, 5, 6]
在世界各地，主管部門制定法律、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，旨在確保醫(yī)療器械的安全。大量法規(guī)是由于對(duì)患者或第三方造成損害的事件、事故和事件而產(chǎn)生的。
在德國國家層面，有《德國醫(yī)療器械法》（MPDG），該法考慮了歐盟指令90/385/EEC（適用于有源植入式設(shè)備 ）、93/42/EEC（適用于醫(yī)療器械）和98/79/EC（適用于體外診斷設(shè)備）。這些指令由歐盟委員會(huì)定義。
《德國醫(yī)療器械法 》（ MPDG）包含了在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)將醫(yī)療器械推向市場(chǎng)的技術(shù)和醫(yī)療信息要求 [7]。
該法案的目的是規(guī)范醫(yī)療器械的流通，從而確保醫(yī)療器械的安全性、適用性和性能，以及患者、用戶和第三方的健康和必要保護(hù)。
將設(shè)備投放市場(chǎng)的必要前提是證明該設(shè)備符合適用的歐洲指令的要求。這包括證明以下內(nèi)容：
這些要求符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。這些文件由位于歐盟的“通知機(jī)構(gòu)”進(jìn)行審查。
“通知機(jī)構(gòu)”是指獲授權(quán)進(jìn)行測(cè)試并頒發(fā)與符合性評(píng)估程序相關(guān)的證書的機(jī)構(gòu)（見圖 3）。
因此 ，“ 通知機(jī)構(gòu)”是指獲得許可或授權(quán)的私人機(jī)構(gòu)，能夠執(zhí)行官方任務(wù)，而無需成為公共當(dāng)局。
如果一個(gè)設(shè)備符合上市的前提條件，它就會(huì)被貼上CE標(biāo)志（見圖 4）。然而，重要的是不要將其與測(cè)試標(biāo)志混淆。 CE標(biāo)志證明制造商已經(jīng)進(jìn)行了符合性評(píng)估程序。然后，該設(shè)備可以被批準(zhǔn)在歐洲市場(chǎng)上銷售。除了《德國醫(yī)療器械 法》（ MPDG）外，德國法律中還有其他與該法直接相關(guān)的法規(guī)。
醫(yī)療器械的基本要求如下：
? 可接受的效益/風(fēng)險(xiǎn)比
? 基于公認(rèn)的先進(jìn)技術(shù)水平進(jìn)行設(shè)計(jì)
? 醫(yī)療器械必須履行其宣稱的服務(wù)。
? 安全儲(chǔ)存與運(yùn)輸
? 無不可接受的副作用
? 即使是外行也能理解的使用信息
德國醫(yī)療器械操作員條例（ MPBetreibV）是基于德國醫(yī)療器械法（ MPDG）的授權(quán)而發(fā)布的條例。它根據(jù)德國醫(yī)療器械法對(duì)醫(yī)療器械的安裝、操作、使用和維護(hù)進(jìn)行規(guī)范，并作為所有專業(yè)安裝員、用戶和醫(yī)療器械操作員的國家指導(dǎo)方針。該條例還包括醫(yī)療器械加工過程中的衛(wèi)生要求以及質(zhì)量保證要求。
符合《德國醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者條例》的重要一般要求如下：
? 醫(yī)療器械必須嚴(yán)格按照其預(yù)期用途進(jìn)行操作。
? 醫(yī)療器械必須僅由授權(quán)人員使用
該系列標(biāo)準(zhǔn)分為通用標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-X
(X 表示附屬標(biāo)準(zhǔn) 1 - 12），適用于電氣醫(yī)療設(shè)備，其中對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性做出了規(guī)定，包括關(guān)于醫(yī)療設(shè)備正確操作的簡(jiǎn)報(bào) 。
? 在使用醫(yī)療器械之前必須進(jìn)行功能檢查
? 必須遵守規(guī)定的誤差限度
電子醫(yī)療設(shè)備，包括其特性以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
IEC 60601-1-X 定義了與電源網(wǎng)絡(luò)相連的電氣系統(tǒng)的一般要求和基本安全，這些系統(tǒng)旨在用于患者的診斷、治療或 監(jiān)測(cè)，適用 于與患者有直接物理或電氣接觸的設(shè)備。
IEC 60601-2-X（ X 表示 1 至 65 之間的特定標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）專門涉及不同的醫(yī)用電氣設(shè)備類型，并且還提供了關(guān)于四個(gè)基本標(biāo)準(zhǔn)的信息。附錄 B
目視檢查
目視檢查是一種簡(jiǎn)單的方法，用于檢查設(shè)備的外部特征，并識(shí)別任何可見的損壞或污染。示例特征包括外殼損壞或破損、受污染的活動(dòng)部件、電纜的W美（或非W美）狀況、機(jī)械部件的可及性以及任何標(biāo)記的清晰可讀性。
接地電阻測(cè)試
對(duì) I類醫(yī)療器械進(jìn)行接地測(cè)試，測(cè)試接地導(dǎo)線和任何在故障情況下可能帶電的導(dǎo)電金屬部件之間的低電阻連接。
并且 C 提供了各種 IEC 60601-1-X 和 IEC 60601-2-X- 標(biāo)準(zhǔn)的概述。
只有在制造商在隨行文件中提出要求時(shí)，才會(huì)對(duì)醫(yī)療器械或系統(tǒng)進(jìn)行外觀檢查。
在測(cè)試之后，設(shè)備重新投入使用之前，必須將其恢復(fù)到預(yù)期用途所需的狀況。
IEC 60601-1 要求測(cè)試電流至少為25安，且為交流電。在接地測(cè)試期間，負(fù)載應(yīng)與故障情況相對(duì)應(yīng)。
泄漏電流測(cè)量
泄漏電流是從無差錯(cuò)電路流向?地的不期望電流，它要么以對(duì)地剩余電流的直接形式流向?地，要么通過導(dǎo)電部件（外殼）以間接形式流向?地（接觸泄漏電流）。對(duì)地泄漏電流是指通過絕緣從電源裝置流向保護(hù)導(dǎo)體的任何電流。
只要接觸漏電流較小，接地漏電流就不會(huì)對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。
接觸電流是指患者可能接觸到的任何電流，它通過外部連接流向大地或外殼的其他部分。
在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，有兩種泄漏電流與之相關(guān)——患者泄漏電流和患者輔助電流。
患者泄漏電流的測(cè)定方式與接觸泄漏電流相同，但僅限于治療過程中患者可能接觸的部分。泄漏電流必須在主電源電壓或測(cè)試電壓下測(cè)量。無論波形如何，測(cè)量電流都必須以均方根值進(jìn)行評(píng)估。
在使用醫(yī)療設(shè)備時(shí)，流經(jīng)心臟的泄漏電流被限制在最大 10 微安。
泄漏電流通過以下測(cè)量裝置進(jìn)行測(cè)量（圖見 5）。
因此，由于電容器的阻抗隨著交流電壓頻率的增加而降低，這意味著電容器兩端的電壓降較小，所以該測(cè)量系統(tǒng)構(gòu)成了一個(gè)低通濾波器。
測(cè)量?jī)x器的精度規(guī)格適用于50/60 赫茲。在測(cè)量高頻漏電流時(shí)，必須使用示波器或高頻毫伏表。
患者輔助電流是指在應(yīng)用部分的各組件之間流動(dòng)的任何電流，且并非有意產(chǎn)生任何生理影響，例如放大器的輸入電流。 [9, 10, 11, 5]
按照 IEC 62353 進(jìn)行測(cè)試旨在防止因意外泄漏電流而導(dǎo)致的事故。
測(cè)量過程對(duì)于測(cè)試人員和被測(cè)設(shè)備來說是安全的。根據(jù) IEC 62353，測(cè)量患者輔助電流并非必要，因?yàn)榫S修或重復(fù) 測(cè)試后發(fā)生危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)非常低。 [6, 12, 1]
對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，這些包括標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1: 2005 中定義的基本性能所需的功能檢查，以及 IEC 60601 系列標(biāo)準(zhǔn)的“特定要求”。例如，這些包括除顫器、輸液泵、脈搏血氧儀、心電圖等。 [13]
IEC 62353：醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全測(cè)試
在世界各地，醫(yī)療電氣設(shè)備的電氣安全測(cè)試都是按照 IEC 62353 中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行的。
IEC 62353 旨在為醫(yī)療器械的安全評(píng)估制定清晰且標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)則，同時(shí)參考 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)。與安全相關(guān)的功能必須按照制造商的規(guī)格進(jìn)行測(cè)試。
與設(shè)備安全相關(guān)的功能必須按照制造商的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。如有必要，測(cè)試必須在熟悉設(shè)備使用的人員的協(xié)助下進(jìn)行。
在測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域，計(jì)量一詞指的是為可靠地重現(xiàn)并記錄與被指定為正常的另一臺(tái)設(shè)備（正確測(cè)量的變量）相比的偏差而進(jìn)行的測(cè)量過程。為了對(duì)系統(tǒng)的安全性進(jìn)行客觀評(píng)估，可靠且可重復(fù)的測(cè)量結(jié)果是必要的，因?yàn)槿绻贿@樣，就 無法進(jìn)行客觀評(píng)估。
校準(zhǔn)
系統(tǒng)性測(cè)量誤差得到協(xié)調(diào)和糾正。這涉及查看測(cè)量?jī)x器上的參考值。如果萬用表顯示電阻為100Ω，但參考值為110Ω，這意味著差值為10Ω。
保持原貌
不進(jìn)行任何校準(zhǔn)。如果測(cè)試設(shè)備的用戶只希望記錄設(shè)備在一定時(shí)間段內(nèi)的狀態(tài)，這可能是這種情況。
為什么測(cè)量設(shè)備需要進(jìn)行計(jì)量？
質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)DIN EN ISO 9001. 2008 監(jiān)測(cè)測(cè)量設(shè)備的要求進(jìn)行了規(guī)定。設(shè)備必須在特定的時(shí)間進(jìn)行計(jì)量，以確保滿足測(cè)量方面的要求。
計(jì)量需要多久進(jìn)行一次？
測(cè)試設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行計(jì)量。計(jì)量的頻率取決于被測(cè)變量和允許的誤差范圍、測(cè)量和測(cè)試設(shè)備的應(yīng)力、穩(wěn)定性、必要的精度水平以及公司內(nèi)部質(zhì)量保證系統(tǒng)的規(guī)范。計(jì)量間隔最終由用戶自行確定和監(jiān)控。許多在這種情況下，使用測(cè)量值顯示不正確的設(shè)備進(jìn)行測(cè)試是沒有意義的。術(shù)語計(jì)量經(jīng)常被誤解。計(jì)量并不影響測(cè)量?jī)x器，測(cè)量誤差也不會(huì)被糾正。如果在計(jì)量期間顯示的測(cè)量值不在公差范圍內(nèi)，關(guān)于如何處理有兩種選擇。下面對(duì)這兩種選擇進(jìn)行解釋 。
在調(diào)整過程中會(huì)進(jìn)行協(xié)調(diào)。在簡(jiǎn)單校準(zhǔn)中，這個(gè)問題只會(huì)被記錄下來，而不會(huì)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行任何更改。 [14]
這將允許就設(shè)備在校準(zhǔn)后的與時(shí)間相關(guān)的行為做出陳述。
了校準(zhǔn)，從而保證了產(chǎn)品質(zhì)量。定期校準(zhǔn)基于國際可比的測(cè)量結(jié)果，保證了產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。
設(shè)備只有在3年或5年后才會(huì)送去進(jìn)行計(jì)量，因此故障率很高。所有電子元件都會(huì)老化。這會(huì)導(dǎo)致它們的參數(shù)發(fā)生變化，進(jìn)而導(dǎo)致它們所安裝的設(shè)備的性能發(fā)生變化。這些組件還受到環(huán)境影響和使用方式的影響。
哪些測(cè)量變量偏差最大，原因是什么？保護(hù)性導(dǎo)體電阻：
保護(hù)導(dǎo)體的電阻測(cè)量是計(jì)量過程中常出現(xiàn)故障的測(cè)量。保護(hù)導(dǎo)體的電阻測(cè)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試電流至少為 200 mA。測(cè)試設(shè)備中的組件會(huì)根據(jù)所使用的測(cè)試電流而承受不同的應(yīng)力。例如，測(cè)試電流為200 mA的測(cè)試設(shè)備可以比測(cè)試電流為10 A或 25 A的測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)間隔更長(zhǎng)。
泄漏電流測(cè)量：
在測(cè)量泄漏電流時(shí)，會(huì)區(qū)分無需市電電壓即可進(jìn)行的測(cè)量方法和需要市電電壓才能進(jìn)行的測(cè)量方法。從計(jì)量的角度來看，更好的選擇是無需市電電壓即可進(jìn)行的等效泄漏電流測(cè)量。這種測(cè)量實(shí)際上是阻抗測(cè)量，而不是電流測(cè)量。
它是在 25 至 250 伏的測(cè)試電壓下進(jìn)行的，所測(cè)定的阻抗與參考電阻進(jìn)行比較，從而可以將其指定為一個(gè)電流值。
差分電流測(cè)量：
這種測(cè)量方法也存在很高的故障率。測(cè)量是在市電電壓下進(jìn)行的，并且通常伴隨著高（負(fù)載）電流，這些電流經(jīng)常將組件推向其容量極限，有時(shí)甚至超出。在使用這些測(cè)量方法時(shí)，必須遵守制造商的規(guī)定，了解高負(fù)載電流是否會(huì)影響測(cè)量，以及如果會(huì)影響，在哪些條件下會(huì)發(fā)生。
過載（例如由于高涌流或切斷電流）可能導(dǎo)致用于差分電流測(cè)量的傳感器特性發(fā)生變化，或者會(huì)導(dǎo)致直接測(cè)量期間的測(cè)量阻抗過載，這反過來又可能導(dǎo)致測(cè)量阻抗發(fā)生變化。
回路電阻：
這種測(cè)量方法在標(biāo)測(cè)期間也經(jīng)常失效。環(huán)路阻抗是通過向電源網(wǎng)絡(luò)加載測(cè)試電流來測(cè)定的。測(cè)試電流越高，低阻抗環(huán)路電阻的測(cè)量就越有效，但同時(shí)，對(duì)所使用的組件的負(fù)載也就越大。由于測(cè)試是在市電電壓下進(jìn)行的，組件也承受著來自市電電壓的負(fù)載。
絕緣電阻：
在絕緣電阻測(cè)量中，組件會(huì)承受高達(dá) 500 伏或 1000 伏的高測(cè)試電壓。然而，實(shí)踐表明，這種測(cè)量在計(jì)量期間實(shí)際上從未失效，并且測(cè)量值總是非常接近設(shè)定值。即使校準(zhǔn)間隔較長(zhǎng)，可能也無需調(diào)整測(cè)試設(shè)備。
電壓測(cè)量：
在進(jìn)行電壓測(cè)量，如使用萬用表進(jìn)行測(cè)量時(shí)，通常對(duì)精度有嚴(yán)格的要求。在這種情況下，由于高電壓和高電流對(duì)組件造成的負(fù)載，通常不需要計(jì)量，而是由于組件老化導(dǎo)致的漂移。精度要求越高，計(jì)量的頻率就越高。 [14]
良好的醫(yī)療器械衛(wèi)生狀況對(duì)于保護(hù)人們免受細(xì)菌和病原體的侵害是必要的。
細(xì)菌和病菌對(duì)抗生素的耐藥性日益增強(qiáng)。研究表明，整個(gè)歐洲每年約有 180 萬例醫(yī)院感染病例，其中 18 萬例最終導(dǎo)致死亡[15]。
眾多表面，如電纜、通風(fēng)按鈕和工作表面，都布滿了大量細(xì)菌，這些細(xì)菌會(huì)由醫(yī)院工作人員傳播，進(jìn)而導(dǎo)致患者出現(xiàn)致命感染。
因此，在醫(yī)院遵守由特定標(biāo)準(zhǔn)界定的衛(wèi)生規(guī)定至關(guān)重要，以便針對(duì)這一風(fēng)險(xiǎn)采取預(yù)防措施。
醫(yī)院的衛(wèi)生計(jì)劃包含了關(guān)于設(shè)備和材料消毒和滅菌的說明。
消毒是指將細(xì)菌減少 10 至 5 倍。因此，它將細(xì)菌減少到無法引發(fā)感染的水平，不過實(shí)際上細(xì)菌永遠(yuǎn)無法被完全消滅。
經(jīng)過滅菌，被滅菌的裝置中最多可能存在 10 - 6 個(gè)菌落形成單位。與消毒不同，幾乎所有的微生物以及所有的病毒、朊病毒、質(zhì)粒和 DNA 片段都會(huì)被消滅。
關(guān)于清潔和消毒的一系列標(biāo)準(zhǔn)可在表 1 中找到。
根據(jù)被消毒的醫(yī)療設(shè)備的不同，會(huì)采用不同的消毒方法。標(biāo)準(zhǔn)程序采用濕熱法。對(duì)于較簡(jiǎn)單的醫(yī)療設(shè)備，通常會(huì)使用熱空氣，不過這種方法耗時(shí)較長(zhǎng)，或者對(duì)于對(duì)熱特別敏感的設(shè)備，也可以使用氣體消毒。
在手術(shù)室使用計(jì)算機(jī)意味著作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分，需要對(duì)其衛(wèi)生方面進(jìn)行分析和澄清。
必須能夠?qū)︽I盤和鼠標(biāo)進(jìn)行消毒，因?yàn)檫@些物品是戴著防護(hù)手套觸摸的。
對(duì)于表面的清潔，必須明確是使用水溶液（ 0.5%）還是酒精制劑，以及這些制劑如何作用于表面。
塑料不得變色或溶解，但它們明顯不太容易滋生細(xì)菌。
因?yàn)閭€(gè)人電腦風(fēng)扇會(huì)導(dǎo)致灰塵和細(xì)菌在手術(shù)區(qū)域附近飛揚(yáng)，所以必須確保電腦盡可能遠(yuǎn)離手術(shù)區(qū)域。電腦還必須定期清潔，并且必須有絨毛過濾器。 [5]
醫(yī)療器械的衛(wèi)生處理醫(yī)療器械的處理流程如下 [16]（見圖 6 ）
