發(fā)布時(shí)間：2022年6月29日                  作者：德國GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

幾十年來，醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備)一直需要經(jīng)過一系列的審批程序，從臨床試驗(yàn)到型式試驗(yàn)，一路到生產(chǎn)線試驗(yàn)，以確保其安全性能。此外，制造商還建議定期檢測(cè)設(shè)備，以確保設(shè)備在使用過程中不會(huì)對(duì)患者和操作人員造成傷害。

醫(yī)療電氣設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

IEC62353標(biāo)準(zhǔn)：

2007年，IEC發(fā)布了IEC62353標(biāo)準(zhǔn)，專門用于醫(yī)療電氣設(shè)備的維修售后測(cè)試。自發(fā)布以來，IEC醫(yī)療電氣設(shè)備制造商廣泛采用62353標(biāo)準(zhǔn)，目前常用于設(shè)備的常規(guī)電氣安全檢查。

IEC60601標(biāo)準(zhǔn)：

IEC60601醫(yī)療電氣設(shè)備必須符合要求IEC60601(統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn))規(guī)定的安全性能要求，該標(biāo)準(zhǔn)已全部完成IEC成員國采用。

醫(yī)療設(shè)備的所有電氣安全測(cè)試可分為兩類：

01.操作員保護(hù)(MOOP)-保護(hù)設(shè)備操作員免受電擊傷害

02.患者保護(hù)(MOPP)-保護(hù)患者免受電擊傷害

更安全的測(cè)試方法是進(jìn)行一系列的泄漏電流測(cè)試，如從電源到外殼，(MOOP)，或到接地保護(hù)端(MOOP&MOPP)，或到病人的連接部分(MOPP)。--電氣安規(guī)測(cè)試儀

通過強(qiáng)度測(cè)試驗(yàn)證接地保護(hù)線是否具有足夠的電流承載能力，方法是使用有效值25A至少測(cè)試100交流電流S。在這樣的電流水平和持續(xù)時(shí)間下，產(chǎn)生足夠的電能轉(zhuǎn)化為熱能。通過觀察設(shè)計(jì)線路的加熱面來評(píng)估哪些部分需要改進(jìn)來降低電阻，從而減少熱能的產(chǎn)生。

E=I2×R×T

在產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證階段進(jìn)行這樣的測(cè)試，以保證產(chǎn)品滿意度IEC60601標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的要求。

IEC62353:2014標(biāo)準(zhǔn)

提出統(tǒng)一的常規(guī)測(cè)試方法后，首版IEC62353整合了一系列測(cè)試方法，為測(cè)試提供了合適的方法MOOP和MOPP介電完整性，兩種泄漏電流測(cè)試方法：

01.設(shè)備漏電流-測(cè)試從電源端到設(shè)備的總漏電流(確認(rèn)MOOP完整性)

應(yīng)用漏電流-測(cè)試應(yīng)用部分(BF&CF)漏電流(確認(rèn)MOPP完整性)

每個(gè)泄漏電流都是在單個(gè)故障條件下進(jìn)行的，設(shè)備泄漏電流是接地?cái)嚅_，應(yīng)用漏電流是電源加載在應(yīng)用部分。

泄漏電流的測(cè)試電路稱為泄漏電流“測(cè)量裝置”或者另一個(gè)更常用的名稱“人體模型”，包含1000ù電阻并聯(lián)RC代表人體頻率反饋的網(wǎng)絡(luò)(>1kHz)。

檢測(cè)設(shè)備漏電流試驗(yàn)方法：

☆差分法

☆替代法

結(jié)論

毫無疑問，IEC62353在提高測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和安全水產(chǎn)品方面發(fā)揮了重要作用。2014年版更近一步，為制造商和終端用戶提供了一個(gè)完整的文檔。那些希望是基于IEC60601測(cè)試人員很高興市場(chǎng)上大多數(shù)傳統(tǒng)的安全分析儀器只提供了一小部分IEC要求60601，必須仔細(xì)考慮確保測(cè)試設(shè)置是否正確，設(shè)備在測(cè)試過程中不會(huì)損壞。