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隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械已成為醫(yī)院獲取臨床診斷治療信息的主要手段。醫(yī)療器械所獲取的數(shù)據(jù)、圖形、圖像等信息的可靠性及器械本身的電氣安全、性能準(zhǔn)確性等會(huì)直接影響到臨床診療的質(zhì)量與安全。確保醫(yī)療器械臨床使用中的安全性和有效性對(duì)于防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、提高醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。我國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)醫(yī)療器械的安全使用與管理給予了密切關(guān)注，明確指出了醫(yī)療器械使用單位需確保醫(yī) ...

一、前言IEC60601-1:2012 MOD是IEC國(guó)際電工委員會(huì)針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求，對(duì)應(yīng)我們的國(guó)標(biāo)GB9706.1，目前國(guó)內(nèi)新版的版本是GB9706.1:2020版，對(duì)應(yīng)IEC60601-1:2012版(新三版），IEC標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)在2020年推出了IEC60601-1/AMD2:2020版，也是目前新的IEC60601-1版本，本文重點(diǎn)闡釋新版GB9706.1 ...

發(fā)布時(shí)間：2022年08月18日                  作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）電子醫(yī)療設(shè)備通過(guò)電源或內(nèi)部電源（電池）供電，通常用導(dǎo)線與患者進(jìn)行連接。部分設(shè)備配有可插入患者體內(nèi)的活動(dòng)部件，可以直接接觸心臟。此時(shí)，設(shè)備的漏電流對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一種風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)接觸醫(yī)療設(shè)備的臨床醫(yī)生護(hù)士同樣也 ...

發(fā)布時(shí)間：2022年07月14日              作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）醫(yī)療電氣安全測(cè)試儀必須符合所有要求IEC成員國(guó)采用IEC60601規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)備電氣安全和機(jī)械安全的所有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并將安全責(zé)任放在制造商身上，使制造商能夠更好地降低患者與操作人員接觸醫(yī)療設(shè)備時(shí)的危害風(fēng)險(xiǎn)。在 ...

發(fā)布時(shí)間：2022年5月16日                       作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）什么是除顫分析儀？醫(yī)用除顫分析儀SECULIFE DFpro是一種基于微處理器的儀器，用于除顫器的測(cè)試。它測(cè)量能量輸出并提供有關(guān)除顫器脈沖的信息。它測(cè)量 ...

發(fā)布時(shí)間：2022年6月29日                  作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）幾十年來(lái)，醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備)一直需要經(jīng)過(guò)一系列的審批程序，從臨床試驗(yàn)到型式試驗(yàn)，一路到生產(chǎn)線試驗(yàn)，以確保其安全性能。此外，制造商還建議定期檢測(cè)設(shè)備，以確保設(shè)備在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者和操作人員造成傷 ...

一、前言IEC62353是IEC國(guó)際電工委員會(huì)針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試及修理后測(cè)試用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)應(yīng)我們的國(guó)標(biāo)YY/T 0841，目前國(guó)內(nèi)新版的版本是YY/T 0841-2011版，對(duì)應(yīng)IEC62353-2007版，IEC標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前新的IEC62353版本，本文重點(diǎn)闡釋新版IEC62353標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目和注意事項(xiàng)，以及對(duì)應(yīng)的測(cè)試設(shè)備的要求 ...

發(fā)布時(shí)間：2023年02月21日                       作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。以下是常見(jiàn)的醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-1： ...