一、前言

IEC60601-1:2012 MOD是IEC國(guó)際電工委員會(huì)針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求，對(duì)應(yīng)我們的國(guó)標(biāo)GB9706.1，目前國(guó)內(nèi)新版的版本是GB9706.1:2020版，對(duì)應(yīng)IEC60601-1:2012版(新三版），IEC標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)在2020年推出了IEC60601-1/AMD2:2020版，也是目前新的IEC60601-1版本，本文重點(diǎn)闡釋新版GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于電擊危險(xiǎn)防護(hù)測(cè)試項(xiàng)目和注意事項(xiàng)，以及對(duì)應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。

二、GB9706.1:2020標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)概念

可觸及部分：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指觸及的除應(yīng)用部分外的電氣設(shè)備的部分

應(yīng)用部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上為了實(shí)現(xiàn)ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)的功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分。

基本絕緣：對(duì)于電擊提供基本防護(hù)的絕緣。 注：基本絕緣提供一重防護(hù)措施.

雙重絕緣：由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。 注：雙重絕緣提供兩重防護(hù)措施．

加強(qiáng)絕緣：提供兩重防護(hù)錯(cuò)施的單一絕緣系統(tǒng)

附加絕緣：附加于基本絕緣的獨(dú)立絕緣，當(dāng)基本絕緣失效時(shí)由它來(lái)提供對(duì)電擊的防護(hù)

Ⅰ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅需要基本絕緣，還提供可觸及金屬部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全措施。

Ⅱ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還有如雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全措施，但沒(méi)有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件。

對(duì)地漏電流 ：從網(wǎng)電源部分通過(guò)或跨過(guò)絕緣流到保護(hù)接地導(dǎo)體上的電流或通過(guò)II類設(shè)備功能接地連接的電流

F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分：與ME設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，F(xiàn)型應(yīng)用部分是BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分，BF型高于B型對(duì)于電擊防護(hù)的要求，不適合直接用于心臟，CF型高于BF型對(duì)于電擊防護(hù)的要求，

內(nèi)部電源：設(shè)備的一個(gè)部分，將其它形式的能量轉(zhuǎn)化成電流，提供設(shè)備工作所必須的電能的電源。例如核能，化學(xué)能，機(jī)械能，太陽(yáng)能等。注意：內(nèi)部電源可以是指位于設(shè)備內(nèi)部，外部甚至具有一個(gè)獨(dú)立的外殼。

多位插座 ：預(yù)期由一個(gè)或多個(gè)插座組成，旨在和柔性電纜、電線或ME設(shè)備相連或集成，用于提供網(wǎng)電源電壓或等效電壓。

患者輔助漏電流 ：在正常使用時(shí)，流經(jīng)患者的任一患者連接和其他所有患者連接之間預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流。

患者漏電流：從患者連接經(jīng)過(guò)患者流入地的電流或在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者連接中F型應(yīng)用部分流入地的電流。

yo久性安裝：與供電網(wǎng)用yo久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開(kāi)。

電位均衡導(dǎo)線：電氣設(shè)備與電氣裝置電位均衡匯流排直接連接的導(dǎo)線，該導(dǎo)體不得是保護(hù)接地的導(dǎo)體或中性導(dǎo)體。

單一故障：只有一個(gè)減低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效，或只出現(xiàn)一種異常情況的狀態(tài)

單一故障安全：在預(yù)期使用壽命內(nèi)，ME設(shè)備或其部件在單一故障狀態(tài)下不發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的特性。

接觸漏電流：從除患者連接以外的在正常使用時(shí)患者或操作者可觸及的外殼或外殼的部件，經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。注：該定義和‘外殼漏電流’相同

B型應(yīng)用部分：符合 IEC 60601-1規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于患者漏電流和患者輔助電流容許值的要求的應(yīng)用部分。注：B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。

型式試驗(yàn) ：對(duì)設(shè)備有代表性的樣品所進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是確定所設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備是否能符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求.

三、GB9706.1：2020電擊危險(xiǎn)防護(hù)測(cè)試項(xiàng)目

1、通用要求

1）潮濕預(yù)處理作業(yè)

在進(jìn)行電擊危險(xiǎn)防護(hù)測(cè)試之前，所有醫(yī)用電氣設(shè)備或其部件都需要進(jìn)行潮濕預(yù)處理作業(yè)。潮濕預(yù)處理在一個(gè)含有93％±3％相對(duì)濕度的空氣的濕度箱中進(jìn)行。這項(xiàng)作業(yè)只使用在可以被測(cè)試中模擬的氣候條件所影響的醫(yī)用電氣設(shè)備部件。

2）供電電源及輸入功率

ME 設(shè)備與供電網(wǎng)應(yīng)有合適的連接，規(guī)定連接到一個(gè)獨(dú)立的電源或內(nèi)部電源供電 ，ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在額定電壓和使用說(shuō)明書(shū)指示的運(yùn)行設(shè)定下測(cè)量穩(wěn)態(tài)輸入，不應(yīng)大于標(biāo)識(shí)額定功率值的110%

3) 預(yù)期通過(guò)插頭連接到電源的ME設(shè)備

用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，必須設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后1s 時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與設(shè)備外殼之間的電壓不超過(guò)60V。如果電壓超過(guò)，存儲(chǔ)電荷不超過(guò)45μC。

2、保護(hù)接地電阻測(cè)量

1）測(cè)試要求：

A、對(duì)于帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或系統(tǒng)，電源插頭接地點(diǎn)和ME設(shè)備或系統(tǒng)所有可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不超過(guò)200mΩ

B、帶有器具輸入捅座的ME設(shè)備，在器具輸入插座中的保護(hù)接地腳與任何已保護(hù)接地部件之間的阻抗，不應(yīng)超過(guò)100mΩ，

C、對(duì)于可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或系統(tǒng)，電源輸入插口中保護(hù)接地點(diǎn)和所有可觸及導(dǎo)電部分之間的電阻不超過(guò)200mΩ

D、yo久性安裝的ME設(shè)備對(duì)供電網(wǎng)的保護(hù)接地連接應(yīng)按圖所示測(cè)試。 ME設(shè)備的保護(hù)接地端子與任何己保護(hù)接地部件之間的電阻不應(yīng)超過(guò)100 mΩ

如果測(cè)試儀器有兩個(gè)測(cè)試表筆，也可以采用如下方案：

2）注意事項(xiàng)

A、用頻率為50Hz或60 Hz、空載電壓不超過(guò)6V的電流源，產(chǎn)線25A或1.5倍于相關(guān)電路高額定電流，兩者取較大的一個(gè)（土10%），在5s～10 s的時(shí)間里，在保護(hù)接地端子或器具輸入插座的保護(hù)接地點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭的保護(hù)接地腳和每個(gè)保護(hù)接地的部件之間流通。

B、做為選擇，可使用直流做此項(xiàng)測(cè)試。

C、如果測(cè)量到的阻抗在允許限值內(nèi)，則用一個(gè)空載電壓足夠大的能在總阻抗中注入規(guī)定電流的電流源重復(fù)阻抗測(cè)量，或是通過(guò)檢驗(yàn)相關(guān)保護(hù)接地導(dǎo)線和保護(hù)接地連接的截面積要至少等于相關(guān)載流導(dǎo)體的截面積，來(lái)確認(rèn)它們的載流能力。

D、在相關(guān)絕緣短路的情況下，如果相關(guān)電路具有限制電流的能力，使得單－故障狀態(tài)下的接觸電流和患者漏電流不超過(guò)容許值．則保護(hù)接地連接的阻抗允許超過(guò)上述規(guī)定值。

3、對(duì)地漏電流

1）測(cè)試要求：

A、對(duì)地漏電流的容許值在正常狀態(tài)下是 5mA，單－故障狀態(tài)下是10mA. 流入非yo久性安裝的ME設(shè)備的功能接地導(dǎo)線的漏電流的容許值，正常狀態(tài)為5 mA ，單一故障狀態(tài)為10 mA

B、對(duì)于yo久性安裝的ME設(shè)備的供電電路僅為該ME設(shè)備供電的，容許有更高的對(duì)地漏電流

2）注意事項(xiàng)：

A、測(cè)試條件（其它漏電流測(cè)試也同樣適用）

--在工作溫度下和上文中提到的潮濕預(yù)處理之后

--在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下都要測(cè)試；

--ME設(shè)備已通電在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開(kāi)關(guān)處于任何位置；

--在高額定供電頻率下

--供電為 110%的高額定網(wǎng)電源電壓

B、對(duì)地漏電流的單一故障狀態(tài)，就是每次有一根電源導(dǎo)線斷開(kāi).

C、帶功能接地連接的II類ME設(shè)備假定為I類ME設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)。

D、如果ME設(shè)備有多于一根的保護(hù)接地導(dǎo)線（例如，一很連接到主外殼，一根連接到獨(dú)立電源單元），那么測(cè)量的電流是流入設(shè)施保護(hù)接地系統(tǒng)的總電流。

E、對(duì)于可以通過(guò)建筑物結(jié)構(gòu)與地連接的固定的ME設(shè)備，制造商規(guī)定對(duì)地漏電流測(cè)試的適當(dāng)試驗(yàn)程序和配置 。

4、接觸漏電流

1）測(cè)試要求

A、接觸電流的容許值在正常狀態(tài)下是100 μA，單一故障狀態(tài)下是500 μA。

B、當(dāng)ME設(shè)備包含在ME系統(tǒng)中時(shí)，ME系統(tǒng)任何部分的接觸電流在正常狀態(tài)下不能超過(guò)    100uA， 在單一故障狀態(tài)下不能超過(guò)500 uA。

C、除非ME設(shè)備是yo久性安裝的或從ME設(shè)備外無(wú)法觸及保護(hù)接地，正常狀態(tài)下的對(duì)地漏電流能變?yōu)閱我还收蠣顟B(tài)下的接觸地流.

2) 注意事項(xiàng)：

A、測(cè)試條件（其它漏電流測(cè)試也同樣適用）

--在工作溫度下和上文中提到的潮濕預(yù)處理之后

--在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下都要測(cè)試；

--ME設(shè)備已通電在待機(jī)狀態(tài)和完全工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開(kāi)關(guān)處于任何位置；

--在高額定供電頻率下

--供電為 110%的高額定網(wǎng)電源電壓

B、測(cè)試部位：

--地和未保護(hù)接地的外殼每一部分之間

--未保護(hù)接地外殼的各部分之間測(cè)量

--在斷開(kāi)任意一根保護(hù)接地導(dǎo)線的單一故障狀態(tài)下 在地和正常情況下保護(hù)接地的外殼任意部分之間測(cè)量

--對(duì)于內(nèi)部供電 ME 設(shè)備，接觸電流只是在外殼各部分之間．而不在外殼與地之間進(jìn)行檢查

C、若 ME設(shè)備外亮或外殼的一部分是用絕緣材料制成的，應(yīng)將大面價(jià)為20cm×10cm的金屬箔緊貼在絕緣外殼或外殼的絕緣部分上

5、患者漏電流和患者輔助漏電流

1）限值要求

正常和單一故障情況下患者和患者輔助漏電流限值要求

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的特殊情況下患者和患者輔助漏電流限值要求

2）測(cè)量電路

A、從患者連接至地的患者漏電流測(cè)量

B、由患者連接上的外來(lái)電壓所引起的從一個(gè)F型應(yīng)用部分的患者連接至地的患者漏電流的測(cè)量

C、信號(hào)輸入/輸出部分上的外來(lái)電壓引起的從患者連接至地的患者漏電流測(cè)量

D、由未保護(hù)接地的金屬可觸及部分上的外來(lái)電壓引起的從患者連接至地的患者漏電流的測(cè)量

E、患者輔助電流測(cè)量

F、所有相同類型（B型，BF型或CF型）應(yīng)用部分的所有患者連接在一起的總患者漏電流測(cè)

3）注意事項(xiàng)

A、患者漏電流測(cè)試中，除應(yīng)用部分外，將絕緣材料制成的外殼以正常使用中的任何位置放在尺寸至少等于該外殼平面投影的接地金屬平面上，有F型應(yīng)用部分的ME設(shè)備，將未yo久接地的信號(hào)輸入／輸出部分接地，未保護(hù)接地的金屬可觸及部分以及其他應(yīng)用部分（如有）的患者連接被連接到地。應(yīng)用部分的表面由絕緣材料構(gòu)成時(shí)．用金屬箔進(jìn)行試驗(yàn)，或?qū)?yīng)用部分浸在0.9%的鹽溶液中。

4）測(cè)量部位

A、患者漏電流

--對(duì)于B型應(yīng)用部分，從所有患者連接直接連在一起測(cè)量；

--對(duì)于BF型應(yīng)用部分，從直接連接到一起的或接正常使用加載的單一功能的所有患者連

接測(cè)量；

--對(duì)于CF型應(yīng)用部分，輪流從每個(gè)患者連接測(cè)量

--從所有相同類型（B型、BF型或CF型）應(yīng)用部分的所有連接在一起的患者連接測(cè)量總患者漏電流

--如果應(yīng)用部分的患者連接在正常使用時(shí)帶負(fù)載，測(cè)量裝置輪流連接到每個(gè)患者連接

B、患者輔助電流

--在任一患者連接與其他所有直接連接到一起或按正常使用加載的患者連接之間測(cè)量

--多個(gè)患者連接的 ME 設(shè)備應(yīng)通過(guò)檢驗(yàn)．以確保在正常狀態(tài)下當(dāng)一個(gè)或者多個(gè)患者連接處于以下?tīng)顟B(tài)時(shí)患者漏電流和患者輔助電流不超過(guò)容許值：不與患者連接；和不與患者連接并接地

6、絕緣

1）測(cè)試要求：ME設(shè)備的固體電氣絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度，應(yīng)能承受下圖規(guī)定的試驗(yàn)電壓，僅對(duì)具有安全功能的絕緣進(jìn)行試驗(yàn)

2）注意事項(xiàng)

A、開(kāi)始，應(yīng)施加不超過(guò)－半規(guī)定的試驗(yàn)電壓，然后應(yīng)用10 s時(shí)間將電壓逐漸增加到規(guī)定值．并保持此值達(dá)1 min，之后應(yīng)用10 s 時(shí)間將電壓逐漸降至規(guī)定值的一半以下。

B、試驗(yàn)電壓的波形和頻率應(yīng)使得絕緣體上受的電介質(zhì)應(yīng)力至少等于在正常使用時(shí)產(chǎn)生的電介質(zhì)應(yīng)力，如果可以證明被試驗(yàn)的絕緣體上受的電介質(zhì)應(yīng)為不會(huì)減少，試驗(yàn)電壓的波形和頻率可以與正常使用中的電壓不同。

C、當(dāng)有關(guān)絕緣在正常使用中所承受的也應(yīng)不是正弦交流肘，試驗(yàn)可使用正弦50 Hz或60 Hz的試驗(yàn)電壓，或者可使用相當(dāng)于交流試驗(yàn)電壓峰值的直流試驗(yàn)電壓 。

D、在試驗(yàn)過(guò)程中，擊穿則構(gòu)成失敗。 施加的試驗(yàn)電壓導(dǎo)致電流不受控制地迅速增大，也就是說(shuō)絕緣不能限制電流，此時(shí)，就發(fā)生了絕緣擊穿， 電暈放電或單個(gè)瞬時(shí)間閃絡(luò)不認(rèn)為是絕緣擊穿。

E、如身不可能對(duì)單獨(dú)的固體絕緣進(jìn)行試驗(yàn)，則要對(duì)ME設(shè)備的大部分甚至是整臺(tái)ME設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)

四、測(cè)試設(shè)備

1、型號(hào)：Seculife ST系列

2、滿足標(biāo)準(zhǔn)：

IEC 62353

IEC 60601, 2nd edition,

IEC 60601, 3rd edition2,        

IEC 60601, 3rd edition GPA,

備注：文章內(nèi)容不能做為GB9706/IEC60601及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的代替標(biāo)準(zhǔn)，操作者應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試，任何由于違反操作規(guī)程或者由于對(duì)本文章誤讀造成的傷害或損失，德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀不承擔(dān)連帶責(zé)任。