高頻電刀分析儀在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中高頻手術(shù)發(fā)生器的測(cè)試

依據(jù) IEC 60601 和 IEC 62353 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功能測(cè)試和漏電流測(cè)量
醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高頻手術(shù)
在高頻手術(shù)（以下簡(jiǎn)稱高頻手術(shù)）過程中，高頻交流電會(huì)通過人體，以便利用產(chǎn)生的熱量有選擇地破壞或切割組織。透熱療法或電灼術(shù)（源自希臘語 “kaustos”，意為 “燒灼”）是一種外科手術(shù)方法，使用電灼器切割組織結(jié)構(gòu)或完全去除身體組織（燒灼）。與使用手術(shù)刀的傳統(tǒng)切開技術(shù)相比，其一個(gè)顯著優(yōu)點(diǎn)是，在切開的同時(shí)可以通過封閉受影響的血管來止血。用于此目的的設(shè)備也被稱為電刀。

在切除惡性腫瘤時(shí)，應(yīng)避免在腫瘤附近使用電刀，因?yàn)椴±韺W(xué)家無法評(píng)估被燒灼的切割面，因而無法確定腫瘤是否已被完全切除（確保無腫瘤殘留）。

高頻電外科手術(shù)基于焦耳定律。當(dāng)電流通過人體時(shí)，會(huì)產(chǎn)生三種不同的效應(yīng)：

神經(jīng)刺激
電解
焦耳熱
高頻手術(shù)利用的是熱量。在高頻交流電的情況下，電解和神經(jīng)刺激的發(fā)生程度極小。

手術(shù)室中的高頻手術(shù)

定義與功能
電灼術(shù)是通過讓電流通過一根導(dǎo)線來產(chǎn)生熱量。

而在電外科手術(shù)中，熱量是通過電流經(jīng)由兩個(gè)電極穿過人體組織而產(chǎn)生的。

高頻手術(shù)常被稱為透熱療法，這個(gè)詞源于希臘語，意思是 “透過加熱”：
“Dia”—— 通過
“Therme”—— 熱量

熱效應(yīng)是由頻率在 300 千赫茲到 2 兆赫茲之間的高頻交流電引發(fā)的。高達(dá) 400 瓦的電功率被施加到接受治療的組織上，由于組織的電阻，會(huì)在那里產(chǎn)生熱效應(yīng)。加熱的程度取決于組織的電阻、暴露時(shí)間和電流密度。組織中的電阻率越高，輸入的功率就越大。

單極電外科手術(shù)為常見，在這種情況下，患者的身體構(gòu)成了電路回路?；钚噪姌O（b）位于手術(shù)部位，通常表現(xiàn)為一個(gè)小型穿刺探針。電極頭部的電流密度很高，會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的熱量（在針的頭部，電流密度是最大的）。中性電極（a）的表面積較大，位于患者身體的不同部位（電流密度較低）。

雙極電外科手術(shù)是在手術(shù)部位通過活性電極和中性電極來進(jìn)行的，這兩個(gè)電極通常由鑷子來充當(dāng)。

電極之間的組織構(gòu)成了電路回路，從而在手術(shù)部位形成了一條導(dǎo)電路徑。這種情況下不需要患者的中性電極。需要注意的是，電流是雙向流動(dòng)的。

波形
電外科手術(shù)所使用的頻率遠(yuǎn)高于 10 千赫茲的去極化閾值。這就避免了過度的神經(jīng)肌肉刺激，以及因電流流動(dòng)而帶來的高觸電風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也消除了出現(xiàn)神經(jīng)肌肉功能障礙和心臟功能障礙的可能性。

有三種類型的波形，即切割電流、凝血電流和混合電流。

切割電流采用的是不間斷的純波形，具有高平均功率和高電流密度。凝血電流則是由衰減的正弦波間歇性脈沖組成。混合電流涉及占空比的調(diào)整，其工作電壓介于切割電流和凝血電流的電壓之間。

在生產(chǎn)過程中，高頻手術(shù)設(shè)備的制造商必須遵守 IEC 60601-2-2 中規(guī)定的嚴(yán)格設(shè)計(jì)條件。這確保了設(shè)備對(duì)操作人員和患者的安全性，并且在正確使用的情況下不會(huì)造成傷害和損壞。需要定期進(jìn)行性能和安全測(cè)試，通常間隔為 6 至 12 個(gè)月。

測(cè)試通常包括：

1. 外觀檢查

2. 低頻電氣安全測(cè)試，包括高達(dá) 1 千赫茲的漏電流測(cè)試

3. 針對(duì)不同負(fù)載在不同水平下的輸出功率測(cè)試（負(fù)載曲線）

4. 高頻漏電流測(cè)量

5. 患者中性電極及其監(jiān)測(cè)功能的測(cè)試

一般來說，電外科手術(shù)設(shè)備的測(cè)試儀器必須能夠執(zhí)行多種功能。除了必要的測(cè)量之外，還需要具備自動(dòng)測(cè)試序列功能。通過模擬各種各樣的患者類型以及自動(dòng)生成錯(cuò)誤場(chǎng)景，可以對(duì)大量的功能和安全方面進(jìn)行全面測(cè)試。電外科手術(shù)單元（ESU）分析儀可用于自動(dòng)或手動(dòng)測(cè)試接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

功率測(cè)量
根據(jù) IEC 60601-2-2 標(biāo)準(zhǔn)，在測(cè)試高頻手術(shù)設(shè)備時(shí)，必須測(cè)量多個(gè)負(fù)載電阻值，且這些電阻值是輸出功率的函數(shù)，這樣一來就能夠記錄所謂的功率曲線。

建議使用至少五個(gè)不同的外部負(fù)載電阻進(jìn)行測(cè)試。

單極輸出：
100 歐姆、200 歐姆、500 歐姆、1000 歐姆和 2000 歐姆

雙極輸出：
10 歐姆、50 歐姆、200 歐姆、500 歐姆和 1000 歐姆

一般來說，為此需使用精密的外部電阻（容差范圍為 1%）和寬帶環(huán)形電流互感器

電流互感器感應(yīng)高頻電流，并指示出與之成比例的輸出電壓。電流會(huì)被轉(zhuǎn)換為預(yù)定義的比率，然后傳輸?shù)诫娡饪剖中g(shù)單元（ESU）分析儀中。ESU 分析儀會(huì)在監(jiān)控屏幕上顯示諸如電流、電壓、功率、峰值電壓和波峰因數(shù)等測(cè)量數(shù)據(jù)。波峰因數(shù)，也稱為峰值因數(shù)，描述的是交流量的峰值與均方根值之比。

中性電極 / 中性電極監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（REM）的測(cè)試
所謂的分體式中性電極可確保在電外科手術(shù)發(fā)生器出現(xiàn)接觸不良或完全無接觸的情況下，觸發(fā)警報(bào)并 / 或降低輸出功率。

通過內(nèi)部或外部的十進(jìn)電阻箱來模擬各種數(shù)值 —— 從中性電極短路（電阻為 5 至 15 歐姆），一直到中性電極中斷或接觸不良（電阻小于約 200 歐姆）。

檢查高頻手術(shù)設(shè)備中接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行是否正常，是測(cè)試中非常重要的一部分，目的是保護(hù)患者免受傷害。

高頻漏電流的測(cè)量

當(dāng)頻率高于 400 千赫茲時(shí)，電流容易發(fā)生散射，并且可能會(huì)從活性電極通過絕緣體流到附近的另一個(gè)導(dǎo)體上。這種現(xiàn)象被稱為電容耦合，它可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備功能受損，還可能對(duì)患者造成傷害。當(dāng)高頻能量通過一個(gè)導(dǎo)電表面感應(yīng)出一條意外的次級(jí)電流路徑時(shí)，就會(huì)發(fā)生耦合現(xiàn)象。這些導(dǎo)電材料不一定是設(shè)備的導(dǎo)電部件，例如，它們也可能是人體組織。

高頻漏電流測(cè)試會(huì)在各種測(cè)試配置下測(cè)量高頻漏電流，并且在使用電外科手術(shù)分析儀時(shí)，會(huì)將測(cè)量結(jié)果與用戶選擇的合格 / 不合格值進(jìn)行比較。

漏電流 1：這種活性電極對(duì)地的漏電流測(cè)試是由國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）規(guī)定的，用于使用單根活性電極或中性電極電纜，在 CF 型電外科手術(shù)發(fā)生器的隔離輸出端測(cè)試對(duì)地的高頻漏電流。

漏電流 2：這種針對(duì) BF 型接地設(shè)備的漏電流測(cè)試（電極之間接有負(fù)載），用于使用活性輸出端，在 BF 型電外科手術(shù)發(fā)生器的接地輸出端測(cè)試對(duì)地的高頻漏電流。

漏電流 3：這種針對(duì) BF 型接地設(shè)備的漏電流測(cè)試（從活性電極到地之間接有負(fù)載），用于使用活性輸出端，在 BF 型電外科手術(shù)發(fā)生器的接地輸出端測(cè)試對(duì)地的高頻漏電流。

這些測(cè)試符合 IEC 601.2.2 標(biāo)準(zhǔn)中第 19.101b 節(jié)和第 19.102 節(jié)中圖 104 所規(guī)定的要求，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) / 美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（ANSI/AAMI）的 HF18-2001 標(biāo)準(zhǔn)也是基于此制定的。